Fonte: CartiHeal ltd
Sono stati di recente pubblicati i risultati a due anni di uno studio IDE (investigational device exemption) su 250 pazienti trattati con Agili-CTM. Essi dimostrano che nei pazienti ai quali, per patologie della cartilagine, era stato impiantato in ginocchia artrosiche e non, l’Agili-C, vi è stato un marcato miglioramento clinico e funzionale, valutato con il KOOS (Knee injury and Osteoarthitis Outcome Score), superiore al miglioramento rilevato nei pazienti trattati con la terapia standard con microfratture e/o debridement.
In particolare, a due anni, il miglioramento valutato con il KOOS risultava essere di 42.7 nei pazienti trattati con Agili-C e di 21.4 in quelli trattati con la terapia convenzionale. Inoltre, il tasso di risposta, definito nel KOOS come miglioramento di almeno 30 punti, era del 77.8% nei primi, e nei secondi solo del 33.6% .
E’ importante osservare che questo studio multicentrico, randomizzato si riferisce a pazienti che presentavano un ampio ventaglio di patologie fra cui artrosi iniziale, fino a 3 lesioni della cartilagine, danni sia cartilaginei che osteocartilaginei, ampie lesioni osteocondrali (per una ampiezza totale di 7 cm2).
Secondo il dottor Ken Zaslav, direttore medico del CartiHeal, già presidente della International Cartilage Repair Society (ICRS), “L’idea alla base dello studio era di trattare quei pazienti che noi, come chirurghi ortopedici, vediamo quotidianamente nelle nostre cliniche e nelle nostre sale operatorie. Questo è il primo studio multinazionale controllato e randomizzato che coinvolga soggetti con una così ampia varietà di indicazioni”
Perché questo studio è tanto importante
Lo studio Agili-C (sponsorizzato da Israeli-U.S. based CartiHeal Ltd, e sovvenzionato da Johnson & Johnson, Bioventus, Elron, Accelmed, Access Medical Ventures e Moon and Peregrine Ventures) è uno dei più ambiziosi e promettenti nella storia delle ricerche sulla riparazione della cartilagine.
Nella tavola che segue vengono confrontati i risultati degli studi sulla riparazione della cartilagine precedenti Agili-C ed il primo studio nel suo genere su Agili-C approvato dalla FDA.
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studi precedenti Agili-C | Agili-C | |
Età dei pazienti | fino a 55 | fino a 75 |
| Presenza di osteoartrosi | no | iniziale – modesta |
| Numero di lesioni | 1-2 | fino a 3 |
| Tipo delle lesioni | condrali | condrali e osteocondrali |
| Procedure concomitanti | non ammesse | ammesse meniscectomia e HTO |
| Dimensione totale delle lesioni | 1-4 cm2 (in genere2 cm2) | 1-7 cm2 |
| Precedenti trattamenti | non ammessi | ammessi |
| Gruppo controllo | microfratture | microfratture e debridment |
| Malallineamento | escluso | ammesso (fino a 8°) |
| Sede delle lesioni | un solo condilo | 1-2 condili, 1 condilo e troclea 2 condili e troclea |
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– Il ventaglio delle lesioni è ampio, includendo tutti i pazienti che si rivolgono ad un ortopedico
– Enorme è il range di età (21-75 anni)
– Il gruppo controllo è, di fatto, la terapia chirurgica attualmente comunemente impiegata: microfratture o debridement, non solo microfratture.
– Il numero delle lesioni può arrivare a tre e il mal-allineamento (fino a 8°) non è motivo di esclusione.
– Sono stati ammessi allo studio anche individui già sottoposti a meniscectomia e ricostruzione ACL
Come la vita reale in un ambulatorio ortopedico
“Il protocollo di ricerca Agili-C è molto vicino alla realtà della vita quotidiana”, ha detto uno dei responsabili dello studio, il Prof. Verdonk dell’Università di Anversa, ”La randomizzazione con la attuale terapia standard, sia che si tratti di debridement che di microfratture è uno dei maggiori vantaggi dello studio Agili-C”.
Uno degli effetti degli ampi criteri di inclusione è che i 250 pazienti sono stati reclutati rapidamente.
Il rapporto di assegnazione dei pazienti ai due gruppi (trattati con Agili-C e trattati con terapia convenzionale) è di 2:1. In altri termini, per ogni due pazienti assegnati a caso al gruppo Agili-C ve n’è stato uno assegnato, sempre a caso, al gruppo di controllo.
I Pazienti sottoposti allo studio sono stati controllati a 2 settimane dopo il trattamento e poi ancora a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
La valutazione dei risultati è stata eseguita impiegando il KOOS, l’IKDC Knee Examination Form 2000, l’IKDC Subjective Knee Evaluation, l’SF-12 Health Survey, il Tegner Activity Score e mediante l’esame radiologico antero-posteriore (A/P) e laterale del ginocchio e mediante una valutazione con risonanza magnetica.
Fine dello studio
Ad Agili-CTM l’FDA ha concesso la Breakthrough Device Designation, Indicazione di Stumento di Svolta (nella ricerca scientifica). Il fine primario di questa ricerca approvata dall’FDA era di dismostrare un miglioramento a 24 mesi delle 5 sottoscale dell’Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), vale a dire: 1) dolore, 2) altri sintomi, 3) qualità della vita (quality of life, QOL), 4) attività della vita quotidiana (activities of daily life, ADL) e infine 5) sport. Il KOOS Overall Score, punteggio globale del KOOS, va da 0 a 100 e i valori più alti indicano i risultati migliori.
I risultati
L’analisi dei dati dimostra che:
– La valutazione KOOS Overall di base era simile per i due gruppi: 41,12 per il gruppo Agili- CTM e 41,7 per il gruppo terapia standard (SSOC) ma a 24 mesi il miglioramento nel gruppo Agili-CTM è di 42,7 contro un miglioramento di 21,4 nel gruppo SSOC.
– Il grado di miglioramento per Agili-CTM paragonato a quello di SSOC è simile nei soggetti con osteoartrite scarsa o moderata (grado 2 o 3 di Kellgren-Lawrence) e in quelli con vaste lesioni (area lesa totale maggiore di 3 cm2)
– Il tasso di risposta, che a priori era stato definito nel KOOS come miglioramento a 24 mesi, rispetto ai valori base, di almeno 30 punti, è stato del 77.8% per il gruppo Agili-CTM e del 33% per il gruppo SSOC.
Reazioni ai risultati dello studio
– Nir Altschuler, fondatore e amministratore delegato del CartiHeal, ha detto: “Questi risultati, che dimostrano la superiorità dell’impianto Agili-C rispetto alla attuale terapia standard, indicano –come implicitamente affermato dalla FDA quando ha definito il progetto come Breakthrough Device, studio di svolta nella ricerca- un importante beneficio potenziale per i pazienti per i quali non vi sono altre opzioni”
– La Bioventus LLC, è forse la Compagnia leader mondiale della medicina rigenerativa e dell’ortobiologia, è un investor della CartiHeal e ha di essa una opzione di acquisto. Ken Reali , amministratore delegato della Bioventus, a proposito dell’Agili-C e di ciò che ha suscitato l’interesse della Bioventus ha detto: “Noi siamo una azienda leader nel settore della terapia con acido ialuronico e guardiamo alla tecnologia della CartiHeal come a una sua naturale estensione, visto che questa azienda è sulla nostra stessa linea nel trattamento delle osteoartiti lievi o moderate e che si appoggia alla nostra esperienza commerciale”
– Thomas Hill, direttore delle comunicazioni aziendali della Bioventus, subito dopo che i risultati dello studio erano stati resi noti ha fatto una dichiarazione, dicendo: “Apprendiamo con piacere del compimento della ricerca Agili-C e siamo ansiosi di ricevere dalla CartiHeal un resoconto completo che ci permetta di analizzarne i risultati nei dettagli. Fatto ciò, riguarderemo i termini del nostro accordo di opzione e comunicheremo alla CartiHeal il nostro piano entro 30 giorni dal ricevimento del resoconto.”
Cos’è l’Agili-C e come viene impiantato?
L’Agili-C è un impianto solido di forma affusolata, biocompatibile e biodegradabile, ottenuto dal corallo. Esso è costituito da aragonite (carbonato di calcio), cioè dalla struttura portante del corallo.
Quando l’Agili-C viene impiantato in una sede opportunamente ricavata nel tessuto osteoconrale, esso agisce come una struttura portante tridimensionale che sostiene e stimola la rigenerazione della cartilagine articolare e dello strato osseo subcondrale.
In studi eseguiti in animali da esperimento, l’ Agili-C ha dimostrato di poter rigenerare la cartilagine ialina, come è confermato dalla presenza nel tessuto di collagene di tipoII e di protoglicani e dall’assenza di collagene di tipo I, senza avere alcun rapporto con fattori dell’accrescimento o cellule staminali esterne.
L’azione dell’Agili-C potrebbe essere legata alla porosità dello scaffold che rende possibile massimizzare il contatto con le cellule, promuovendo la deposizione della matrice cartilaginea.
L’aspetto dell’impianto viene mostrato dalla immagine che segue
Fonte: CartiHeal Ltd.
E’ possibile eseguire questo tipo di intervento presso la nostra clinica.
Per informazioni contattare il num 3939543769